Anpac.ru

Запись лечебных изделий – федеральная операция, цель которой — разрешить выпуск на рынок России высококачественных и безопасных изделий.

Лицензия на обслуживание медицинского оборудования вручается Государственной службой по надзору в области здравоохранения и социального формирования (Росздравнадзор), требования ко всем четырем лицензиям схожи.

В сферу лечебных услуг входят разные виды работы, но без передового лечебного оснащения проявление такой услуги нельзя.

Так как законопроект предъявляет большие требования к стереотипам в области здравоохранения, воплощение порядка принятия лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники считается нужным.

Порядок персонального изготовления и индустриального производства продукции, которые подпадают под такой тип лицензирования, установлен Росздравнадзором и законодательством России. Перед производством установленного устройства лечебного предназначения необходимо приобретение аналогичного регистрационного удостоверения Росздравнадзора и внесение в особый список.

После попадания на рынок и использования в учреждении, лечебная техника должна быть осмотрена экспертом аналогичной квалификации. Данный тип работы подпадает под лицензирование на техобслуживание медицинской техники.

Каждая техника нуждается в ремонте после установленного времени работы. А требования к медицинской технике чуть ли не выше, чем даже требования к безопасности индустриальных устройств. В случае если в неком устройстве найдены проблемы, выполнить аналогичный ремонт может лишь которая получила аналогичную лицензию компания. Каждая компания должна проявлять участие выполнению событий по производственному наблюдению на небезопасных производственных субъектов, в ином случает управляющий несет обязанность вплоть до криминальной.

Образцовый список типов лечебного оснащения, подпадающего под лицензирование – на изготовление, ремонт и обслуживание:

— устройства и оснащение для травматологии и механотерапии;

— больное оснащение (экраны больного, копрессорные установки, криогенные установки, лечебные рампы, реанимационные комплексы, устройства ИВЛ);

— компьютерные лечебные комплексы;

— оснащение для аптек;

— косметологическое оснащение;

— оснащение для дезинфекции;

— лечебная мебель;

— стерилизационное оснащение и оснащение для дезинфекции;

— бальнеологическое и терапевтическое оснащение;

— клинико-диагностические аппараты и устройства (исключая аппараты и устройства для радиоизотопной диагностики);

— аппараты, устройства и оснащение для: офтальмологии, отоларингологии, стоматологии, для хирургии и нейрохирургии, рентгенологии и томографии, для урологии и очистки крови за пределами организма; для физиотерапии, активной диагностики; лазерные (терапевтического и хирургического предназначения); использующиеся при лабораторных, морфологических исследовательских работах и в заведениях санитарно-эпидемиологического профиля;

— наркозно-дыхательные и реанимационные аппараты, устройства и оснащение;

— оснащение для авто быстрой медпомощи и реанимобилей;

— аппараты и оснащение для акушерства, гинекологии и неонатологии;

— слуховые устройства, эндоскопическое оснащение.

Лицензия на изготовление и послание с медицинской техникой считается строго регламентированным документом. Обслуживание и ремонт лечебных аппаратов необходимо выполнять своевременно – не только лишь для соблюдения безопасности здоровья больных, но также и для удержания репутации заведения, и для соблюдения условий законодательства. Без контракта на обслуживание медицинской техники нельзя получить лицензию на проявление лечебных услуг.

Отказ в регистрации медицинской техники выдается в случае, когда риск причинения ущерба состоянию здоровья жителей и врачей из-за использования лечебного изделия превосходит результативность его использования.